ChongMingS.COM崇明網(wǎng)訊 醫(yī)產(chǎn)研“中山智造”模式誕生兩項“全球首例”自主創(chuàng)新研發(fā)成果。中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉，副院長周儉領(lǐng)銜團(tuán)隊，在肝癌診治領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)兩項重大研發(fā)成果：研發(fā)出“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”，采集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；研制出“全自動循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測系統(tǒng)”，可提升肝癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、診治療效預(yù)測效果。兩項成果均擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。
降低漏診率和誤診率
數(shù)據(jù)顯示，晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達(dá)60%以上。可現(xiàn)實非常殘酷，肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進(jìn)入晚期，失去根治性手術(shù)機(jī)會。
突破早期診斷大關(guān)，對肝癌診治的提升有非同尋常的意義。樊嘉領(lǐng)銜團(tuán)隊歷經(jīng)9年攻關(guān)，在患者血漿中篩選到由7個miRNA組成的早期肝癌診斷分子標(biāo)記物（目前分子標(biāo)記物模型已獲中、日、韓專利）。試劑盒僅需采集0.2毫升血漿，通過對其中7個肝癌相關(guān)微小核糖核酸檢測結(jié)果的綜合評估，可準(zhǔn)確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。
樊嘉介紹，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡稱“AFP”）患者，很難通過常規(guī)手段發(fā)現(xiàn)肝內(nèi)腫瘤。試劑盒突破這一盲區(qū)，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP 陰性肝癌患者。應(yīng)用試劑盒，進(jìn)行血液檢測同時配合影像學(xué)檢查，還能顯著提高對包括小于2厘米小肝癌在內(nèi)的各種臨床分型肝癌診斷效能，以降低漏診率和誤診率。
5年生存率有望提升
據(jù)悉，應(yīng)用試劑盒已完成多中心臨床驗證，并通過國家食藥監(jiān)總局的認(rèn)證。去年8月獲得CFDA 的三類器械注冊證和生產(chǎn)許可證。今年起將通過全國20個省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫(yī)生肝癌診斷、患者預(yù)后療效監(jiān)測更有效的工具。業(yè)內(nèi)專家預(yù)計，隨著試劑盒的普及，我國肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%。
醫(yī)學(xué)界近年來一致認(rèn)為，“外周血中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞”（簡稱“CTC”）是腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的“種子”。樊嘉團(tuán)隊在國際上首次檢測“CTC”，發(fā)現(xiàn)“循環(huán)干細(xì)胞樣肝癌細(xì)胞”可作為肝癌切除術(shù)后復(fù)發(fā)預(yù)測新指標(biāo)。團(tuán)隊自主研發(fā)多種CTC分選檢測技術(shù)，并研制全球首臺“全自動循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測系統(tǒng)”原型機(jī)和檢測試劑盒，相關(guān)核心技術(shù)已獲3項發(fā)明專利、申請發(fā)明專利5項。
據(jù)介紹，首臺“全自動循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測系統(tǒng)”可實現(xiàn)“從全血標(biāo)本→CTC”的一站式全自動樣本處理（包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細(xì)胞染色等步驟）；捕獲CTC靈敏度達(dá)90%以上，同時可用于下游單細(xì)胞測序分析，揭示每個CTC細(xì)胞的基因突變和表達(dá)譜，這將為臨床實現(xiàn)肝癌早診早治、有效預(yù)測復(fù)發(fā)、療效監(jiān)測以及干細(xì)胞研究建立良好平臺。
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